Branchenfokus Medizintechnik & Pharma


Die Branchen Medizintechnik und Pharma stehen für allerhöchste Qualitätsanforderungen sowie für strikte Vorgaben aus regulatorischer Sicht, die produkt- und prozessseitig zu erfüllen sind. Zudem besitzen beide Branchen aufgrund Ihrer enormen Innovationskraft und ihres Erfolgspotenzials eine zentrale Bedeutung für den Industriestandort Deutschland, insbesondere aber auch für die norddeutsche Region. Seit der Gründung der Prozess- & Organisationswerkstatt haben wir uns außerordentlich stark in diesen Branchen engagiert und gerade im Bereich der Validierung von Prozessen und Systemen zahlreiche Erfahrungen sammeln. Demzufolge gehört der Umgang mit regulatorischen Anforderungen, wie z. B. FDA 21 CFR Part 11 & 820 oder die ISO 13485 zu unserem täglichen Handwerkszeug. Darüber hinaus haben wir unser Methodenset gerade in den Bereichen Programm-, Projekt- und Prozessmanagement aber auch im Produktstruktur- und Änderungsmanagement speziell auf diesen Anwendungskontext abgestimmt und verfeinert.

 

Beispielhaft Projekterfahrungen aus diesem Bereich:
  • Übernahme der Programm- und Projektleitung für die Entwicklung und den Roll-Out eines validierten ERP-Templates für europäische Fertigungsstandorte (Medizintechnik)
  • Business Continuity und Cut-Over-Management in Roll-Out-Projekten (Medizintechnik)
  • Übernahme Projektleitung SAP-Roll-Out (Pharma)
  • Konzeption und Umsetzung eines integrierten digitalen Planungs- und Produktionsmodells unter Nutzung von Methoden der digitalen Fabrik/Industrie 4.0 (Medizintechnik)
  • Auswahl und Einführung eines Product-Lifecycle-Management-Systems (Medizintechnik)
  • Entwicklung und Umsetzung einer IT-Strategie auf Basis ITIL; interimistische Übernahme der Rolle CIO (Medizintechnik)
  • Management Coaching im Rahmen eines Prozessoptimierungsprojekte Logistik (Pharma)
  • Interimistische Übernahme der Rolle CIO (Pharma)
  • Umsetzung eines Anlaufmanagementkonzepts für die Optimierung global verteilter Launch-Szenarien (Pharma)